• (021) 75791390
  • This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

FGD Regulasi Alat Kesehatan Lokal untuk Mendukung Penanggulangan Pandemi Covid-19 dari Produksi hingga Komersialisasi

Pada hari Rabu 23 Juni 2021, Pusat Sistem Audit Teknologi BPPT menyelenggarakan diskusi regulasi terkait Alat Kesehatan Lokal untuk Mendukung Penanggulangan Pandemi Covid-19. Diskusi tersebut mengundang narasumber Bapak Ir. Sodikin Sadek, M.Kes selaku Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Kementerian Kesehatan. 

Pada diskusi tersebut, narasumber mengangkat topik "Regulasi Izin Edar untuk Mendukung Penanggulangan Pandemi Covid-19 dari Produksi hingga Komersialisasi". 

Keberpihakan terhadap produk alkes dalam negeri

Hulu :  

  • R&D dalam negeri biasanya belum terbiasa untuk meneliti alat kesehatan 
  • Saat ini masih cakupan penelitian yang sudah ada masih mencakup kulitnya saja 
  • Lab uji ini masih ke luar negeri (contoh : singapore), dalam negeri salah satunya tinggal ke (balai pengamanan fasilitas kesehatan, kemenkes) 135 kurang ke uji produk tentang kehandalan alat itu - kurangnya masih belum ada EMC 
  • 79 Produk dalam negeri ini kebanyakan low-risk 

Hilir : 

  • Belum ada konsumen yang jelas (sudah dimulai oleh kemenkomarves untuk menyisir) 
  • Impactnya terdapat 5462 produk luar negeri yang izin edarnya ditakedown 
  • Draft PP 72 ada di Setneg (untuk mengusulkan perubahan bisa langsung ke setneg dan sudah melalui tahapan harmonisasi) 

 

 

 


© 2021 Designed by Pusat Manajemen Informasi & Pusat Sistem Audit Teknologi - BPPT